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新版药品GMP认证最早年底启用 将加大监管力度

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  8月9日,省人大教(jiao)科文卫(wei)委召开(kai)助推生物(wu)医药产(chan)业重(zhong)点处理代表建议督(du)(du)办会,督(du)(du)办有关(guan)优化改善我(wo)省药品监管环境,助推我(wo)省生物(wu)医药产(chan)业快速发展的建议。省人大常委会副主任刘莲玉出(chu)席(xi)会议。

  据了(le)解,国务院日前已明确(que)规(gui)定所有(you)无菌药(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)医(yi)疗药(yao)械生(sheng)产企(qi)业要在2013年(nian)底(di)、非无菌药(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)医(yi)疗器械生(sheng)产企(qi)业要在2015年(nian)底(di)前全面(mian)通过新修订(ding)的(de)《药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)产质量管理(li)规(gui)范》(简(jian)称药(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP)认证。新修订(ding)的(de)药(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP标(biao)准较大幅度提高(gao)了(le)药(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)产质量管理(li)门(men)槛,实现了(le)同欧美(mei)发(fa)(fa)达国家的(de)接轨(gui),要求更高(gao)、投入更大。但目前我省大部分(fen)食(shi)品(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)企(qi)业还是(shi)在按照1998年(nian)版的(de)GMP认证规(gui)范生(sheng)产经营。同时,由于食(shi)品(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监管一线专业人员严(yan)重(zhong)不足,发(fa)(fa)现和(he)排除隐(yin)患的(de)能力变弱,严(yan)重(zhong)影(ying)响了(le)执法水平。

  会(hui)议提(ti)出,下一(yi)阶段将主要从四个方(fang)面改(gai)善(shan)优(you)化我省药(yao)品(pin)监(jian)督环境。一(yi)是(shi)启动药(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)等(deng)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)规(gui)实施情况的(de)调(diao)研,为(wei)药(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)的(de)修订完善(shan)提(ti)供有力的(de)现(xian)实依据;二是(shi)做好食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)管(guan)(guan)(guan)体(ti)制、机制的(de)顶层设计工作,强力推进(jin)基(ji)层药(yao)品(pin)监(jian)管(guan)(guan)(guan)体(ti)制改(gai)革,使其(qi)与(yu)实际监(jian)管(guan)(guan)(guan)工作需要相适应;三是(shi)在(zai)机构设置、队伍建设、技术装备以及经费(fei)投入等(deng)保障(zhang)方(fang)面,建立起相应的(de)长效运转(zhuan)机制,为(wei)基(ji)层监(jian)管(guan)(guan)(guan)部门开(kai)展(zhan)(zhan)(zhan)工作提(ti)供有力的(de)保障(zhang);四是(shi)一(yi)手抓监(jian)管(guan)(guan)(guan),一(yi)手抓发(fa)展(zhan)(zhan)(zhan),通过打击违(wei)法(fa)(fa)违(wei)规(gui)行为(wei)保障(zhang)我省药(yao)品(pin)质(zhi)量安全,促进(jin)我省药(yao)品(pin)经济发(fa)展(zhan)(zhan)(zhan),形成药(yao)品(pin)安全与(yu)经济发(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)良性互动。

 

 

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